自2009年以來隨著《藥品上市后臨床試驗指導原則(草案)》、《藥品再評價管理辦法(草案)》、《中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價等7個技術指導原則(試行)》等一系列政策法規(guī)的出臺，藥品上市后再評價逐步成為藥品臨床綜合評價機制建立的重要手段，同時為指導、實現(xiàn)基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、輔助用藥目錄、臨床急需藥品清單等的動態(tài)調(diào)整提供臨床價值依據(jù)。

  丹紅注射液作為中藥大品種的產(chǎn)品，無論是品牌，還是療效都獲得了廣大醫(yī)生和患者的認可。步長制藥，正是基于對產(chǎn)品的責任心，和對社會的責任感，于2010年開啟了丹紅注射液臨床再評價研究工作，從方案設計到臨床試驗完成經(jīng)歷了整整十年。

  下面，我們就此次研究的各方面進行分享

  步長制藥是基于什么原因開啟了丹紅注射液上市后再評價工作的，同時是什么時候開啟此項研究工作的？

  步長制藥是我國民族企業(yè)中對其大品種啟動上市后再評價研究最早的企業(yè)之一，出于強烈的社會責任心，步長制藥在十年前發(fā)起了丹紅注射液有效性、安全性主動監(jiān)測和上市后的再評價研究。

  丹紅注射液上市后再評價工作重要意義是什么？

  丹紅注射液上市后再評價研究被列入國家科技重大專項大品種藥物IV期臨床試驗及新藥臨床試驗審評研究技術平臺課題，為我國大品種藥物上市后再評價提供示范研究的科學方法和依據(jù)，引領了我國中藥臨床價值評價研究，對行業(yè)發(fā)展作出了巨大的貢獻。

  丹紅注射液上市后再評價研究的創(chuàng)新性與科學性設計體現(xiàn)在哪些方面？

  丹紅注射液上市后再評價研究由中國中醫(yī)科學院進行頂層設計，臨床試驗方案采用了適應性設計，臨床試驗從設計到過程管理中由獨立的第三方進行臨床試驗的方案的確認、數(shù)據(jù)與安全的監(jiān)查以及終點評價與判定。

  為此項研究工作成立了三個委員會，他們分別起到了什么作用，具有什么意義？

  1. 臨床試驗指導委員會由王永炎院士、張伯禮院士、高潤霖院士等相關臨床專家、倫理專家、藥監(jiān)局相關事務專家組成，主要對試驗方案、組織模式及人員安排等提出決策性的建議；負責臨床試驗方案初期報告的審批及方案的調(diào)整。

  2. 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會由申春悌教授、陳啟光教授、張華強教授等臨床醫(yī)生、統(tǒng)計學家和生物倫理學家組成，委員會成員完全獨立于申辦者、組織和實施試驗的研究成員，項目組的統(tǒng)計學家必須保持對期中分析數(shù)據(jù)的盲態(tài)。審查和評價累積的安全性數(shù)據(jù); 要求研究者向臨床試驗機構倫理委員會報告DSMB關于繼續(xù)進行試驗、修改方案或中止試驗的監(jiān)查建議等等。

  3． 終點評價/判定委員會由鄒憶懷教授、劉清泉教授、吳圣賢教授等臨床專家組成。評估每個設定的終點所需要的信息，包括主要/次要療效指標、不良事件、實驗室指標異常變化或終點事件與丹紅注射液的因果關系等。

  本次研究工作，相對于其他藥品的上市后再評價工作，他的突出特點是什么？

    1、本項目被列入“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，大品種藥物IV期臨床試驗平臺示范性研究項目。

    2、首次在中藥臨床試驗中采用獨立的臨床試驗指導委員會、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查委員會、終點判定委員會等三大獨立組織協(xié)調(diào)管理。

    3、中藥大品種臨床試驗中首次采用適應性設計。

    4、同時開展了基因組學、蛋白組學等機理與機制研究。

    5、在超大型臨床試驗的組織與管理上探索出Sponsor-CRO高效高質(zhì)聯(lián)動模式。

    6、這樣一項上千名臨床科研工作者參加的大型研究培養(yǎng)了一批的教授和頂尖科研工作者，了解臨床試驗質(zhì)量管理的行業(yè)模版，推動成立了世界中醫(yī)藥聯(lián)合學會DMC專業(yè)委員會。

  本次研究工作，提振中藥臨床價值的自信體現(xiàn)在哪些方面？

  丹紅注射液作為中藥大品種的產(chǎn)品，上市以來被廣大患者和醫(yī)生所廣泛接受，其有效性和安全性都受到了廣大患者和醫(yī)生的認可?；谡鎸嵤澜绲膽没A與信心，本次試驗采用隨機、雙盲、對照、多中心、適應性臨床試驗設計，療效指標與安全性指標采用最新的西醫(yī)和中醫(yī)臨床金指標，臨床試驗在三級以上綜合性醫(yī)院開展其中60%為西醫(yī)醫(yī)院。