本次會議由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院馬堃教授主持。作為項目的實施方，會議開始之前北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司臨床中心總經(jīng)理李波向與會人員介紹了此次會議的各位專家。

  會議在王忠教授的開場致辭中正式拉開序幕，王教授指出，根據(jù)“痹祺膠囊項目”目前已經(jīng)完成的5000例患者臨床觀察以及DMC現(xiàn)場檢查，及時召開“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評價研究不良反應(yīng)判定會”，有助于提升“痹祺膠囊項目”研究質(zhì)量，更好地體現(xiàn)項目研究的合理性、真實性和科學性，同時此次會議有助于完成“痹祺膠囊”的風險-效益評估工作。該項目的DMC專家組有著豐富的各領(lǐng)域?qū)I(yè)知識以及臨床實踐經(jīng)驗，在項目開展過程中定期審閱臨床研究數(shù)據(jù)，保護著受試者的安全，確保了研究的可靠性、科學性。同時規(guī)范的數(shù)據(jù)監(jiān)查活動也為我國中成藥制劑的真實世界研究和臨床實際應(yīng)用提供了可靠的借鑒意義。

  作為本次臨床試驗的項目實施方，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司張柏剛經(jīng)理就“痹祺膠囊臨床試驗”的不良事件匯總相關(guān)內(nèi)容向與會專家進行了詳細匯報 

  匯報結(jié)束后，與會專家對本次臨床研究中發(fā)生的所有不良事件逐一進行了討論，并對不良反應(yīng)的發(fā)生原因與機制進行了分析，根據(jù)本項目研究數(shù)據(jù)及既往DMC現(xiàn)場檢查結(jié)果，對痹祺膠囊的風險點及臨床應(yīng)用療效進行了深入總結(jié)。為痹祺膠囊在真實世界的大環(huán)境應(yīng)用中提供了寶貴的建議

  會議主持人馬堃教授在分析后總結(jié)到：通過此次痹祺膠囊不良反應(yīng)判定會，不僅對安全性和有效性結(jié)果進行了充分的分析與討論，也提出了臨床試驗監(jiān)查中的注意事項及要點，充分體現(xiàn)了DMC專家團隊在臨床試驗實施中不可忽視的重要性。

  北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司和芳總經(jīng)理表示，此次“痹祺膠囊”不良反應(yīng)判定會在DMC專家組逐一審查下，通過確認“痹祺膠囊”的潛在風險因素，進而指導臨床合理應(yīng)用。同時DMC專家組也保證了臨床試驗設(shè)計的科學性，降低了受試者參與試驗的風險。同時從全局觀的角度為臨床研究的科學性、數(shù)據(jù)質(zhì)量、患者安全性起到了保駕護航的作用。在多次的DMC會議中，專家組與申辦者、獨立統(tǒng)計團隊、監(jiān)管機構(gòu)多方的互動，也在保證試驗完整性、有效性和受試者安全性的基礎(chǔ)上，十分有效地推動臨床試驗順利開展與進行。北京創(chuàng)立科創(chuàng)將一如既往的為企業(yè)、為參研單位提供更專業(yè)、更高效的優(yōu)質(zhì)服務(wù)平臺。最后和芳總經(jīng)理向與會專家的悉心指導表示感謝。

  至此本次“痹祺膠囊上市后臨床療效觀察及安全性再評價研究不良反應(yīng)判定會”圓滿落下帷幕”