2019年11月22日，正值小雪蘊初心，“中日友好醫(yī)院GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）年度全院培訓”在中日友好醫(yī)院臨研所五樓講學廳舉辦，同步在中日醫(yī)院西區(qū)直播。GCP是臨床試驗全過程的標準，不僅保證臨床試驗的真實可靠性、結(jié)果科學性，同時保障受試者的權(quán)益和生命安全。國家藥品監(jiān)督管理局注冊管理司崔孟荀博士、中日友好醫(yī)院臨床試驗中心主任姚樹坤、醫(yī)院多個科室的相關(guān)研究者、醫(yī)學倫理委員會人員、臨床試驗相關(guān)研究人員等近500人，本著對醫(yī)療醫(yī)藥發(fā)展的初心參加了本次培訓。此次會議由中日友好醫(yī)院主辦，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司協(xié)辦。

上午9：30隨著姚樹坤主任對會議開幕致辭，GCP培訓拉開了序幕。

會上，姚主任對國家政策“放、管、扶”進行解讀，在目前中國正處于對醫(yī)藥醫(yī)療改革創(chuàng)新、鼓勵研制新藥的發(fā)展與時機并存的形式下，我們臨床試驗研究人員更應乘勢而上，致力于臨床試驗的實施和開展。要求我們參與試驗的醫(yī)護人員務必嚴格遵守GCP相關(guān)法律法規(guī)，在任何環(huán)節(jié)時刻保持清醒警覺，保證每一環(huán)節(jié)的科學、真實、有效，并有效保障受試者的權(quán)益，使整個臨床試驗達到有更高的水準。

此次培訓有幸邀請到國家藥品監(jiān)督管理局注冊管理司崔孟荀博士和北醫(yī)三院倫理委員會副主任王筱宏教授的大力支持。崔博士就“淺析我國藥物臨床試驗管理變化”總結(jié)了我國GCP修訂的歷程并對新修訂條款進行解讀，本著“六個堅持的原則”，不斷改革創(chuàng)新。我國醫(yī)藥發(fā)展歷程從有藥到有好藥、企業(yè)管理為主到產(chǎn)品管理為主，將理念變化結(jié)合監(jiān)管要求。實現(xiàn)了研發(fā)，生產(chǎn)，銷售的全過程周期性管理與控制。使我國的GCP管理逐漸從意見制度上升到法律法規(guī)的更高層次。

王筱宏教授對臨床試驗研究者的倫理關(guān)注要點展開演講，指出倫理會員會是臨床試驗研究的科學性中所必須的，它不僅是對受試者權(quán)益的保護也能有效的推動臨床試驗的開展。并表明倫理委員會、申辦方、研究者是相輔相成的，在保障受試者安全權(quán)益方面，三方缺一不可。

姜紅主任從研究者角度介紹如何做好藥物臨床試驗，表明臨床試驗最重要的就是質(zhì)量控制，并應始終遵循倫理，科學，法律的原則，嚴格遵守GCP相關(guān)規(guī)定并牢記“沒有記錄就沒有發(fā)生”的宗旨。

陳莉主任為大家介紹了臨床試驗中不良事件的管理，即對臨床實驗中AE和SAE的定義、分類、判斷、收集和記錄等方面內(nèi)容的概述，提高參會人員對臨床試驗中不良事件的重視。

吳偉老師結(jié)合國內(nèi)外GCP進展及相關(guān)法律解讀，用歷史真實案例為大家講述了臨床試驗安全性和有效性的由來，并著重表示GCP中的倫理和科學原則是貫穿整個臨床試驗的全過程，進一步加強了參會人員對GCP的認識。

培訓后由王清主任就本次培訓的圓滿舉辦進行總結(jié)。最后全體培訓學員參加培訓考試。

北京創(chuàng)立科創(chuàng)技術(shù)醫(yī)藥有限公司成立16年以來，一直秉著“科技為先，服務為本”的企業(yè)理念，致力于醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)服務結(jié)合。通過本次培訓會，使科創(chuàng)人員充分認識到了GCP的重要性，在臨床試驗的全過程中應始終保持嚴謹?shù)膽B(tài)度和團隊合作的精神。在中國醫(yī)藥行業(yè)保持初心，奮力前進，續(xù)寫新輝煌，造福社會。

-CRC部李娜、臨床部高楠楠供稿