精準設計 嚴格質控 八年奮戰(zhàn) -----“芪蛭通絡膠囊”臨床研究總結會成功召開

2018年12月8日，“芪蛭通絡膠囊”治療缺血性腦卒中恢復期（氣虛血瘀證）臨床試驗總結會在北京廣西大廈成功召開。中國工程院院士、中央文史研究館館員、中國中醫(yī)科學院名譽院長王永炎院士；中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所王忠教授；南京中醫(yī)藥大學申春悌教授；北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院吳圣賢教授，謝穎楨教授；以及12家參研單位的相關專家、DMC專家、振東制藥股份有限公司李安平董事長和北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司和芳總經理等參加了本次會議。

大會由王忠教授擔任主持，王永炎院士、李安平董事長、申春悌教授、吳圣賢教授分別作了主題性發(fā)言。

王永炎院士從開展中藥的現代化起源講起，帶領與會專家系統(tǒng)地、多維度地回顧了中藥新藥臨床試驗的發(fā)展歷程。

王院士指出雖然中藥創(chuàng)新研究在生藥的鑒定、藥物成分的鑒別、藥理學的研究都已經有了長足的進步，但受醫(yī)保政策和國家對中藥研發(fā)投入不足等原因的影響，中成藥仍在某種程度上處于“先天不足，后天失養(yǎng)”的狀態(tài)。

王院士非常認可振東制藥以“為病人服務、為中醫(yī)藥做貢獻”的企業(yè)精神，肯定了振東制藥八年前以嚴謹科學的態(tài)度與中醫(yī)藥科學家團隊開展芪蛭通絡膠囊臨床研究的積極負責的企業(yè)行為。

王院士指出，“芪蛭通絡膠囊”治療缺血性腦卒中恢復期（氣虛血瘀證）臨床試驗結果表明中藥大復方具有獨特而明確的臨床療效。

王永炎院士指出及時啟動中藥上市后安全性評價也非常重要。1985年成立新藥審評委員會，時任委員會主任的王綿之老先生就提出了，中成藥應及時開展上市后臨床有效性，特別是安全性的研究。 企業(yè)要通過上市后的研究，對中藥制劑說明書中的安全性信息進行補充。在進行安全性研究的同時，再次驗證中藥制劑的有效性。只有安全性數據充足、療效確切的藥品才能進入國家基本藥物目錄。

王院士對與會的企業(yè)家和研究人員提出了殷切的期望，一定要緊跟時代科技發(fā)展，應用現代科學技術手段和理論模型為中醫(yī)藥發(fā)展做出重要貢獻，以求真、處善的心態(tài)，讓中醫(yī)藥真正站起來，真正走出國門走向世界。

李安平董事長在致辭中回顧了振東制藥股份有限公司的發(fā)展歷程。在企業(yè)壯大發(fā)展的進程中，在產品的生產過程中始終堅持全鏈條過程質量管控。在推動中醫(yī)藥國際化過程中，做出了自己的貢獻。同時振東制藥與澳大利亞阿萊德大學展開合作建立了振東中澳中藥分子研究中心；與美國國立腫瘤研究中心開展了合作。

中醫(yī)藥是一門非常深奧的科學，振東制藥會積極投入中藥新藥研發(fā)，用企業(yè)的力量推動產業(yè)的發(fā)展。

申春悌教授詳細介紹了本次試驗中設立DMC的重要意義以及DMC在本次臨床試驗中的質量保證工作。

吳圣賢主任介紹了本項目在北京東直門醫(yī)院開展的過程，醫(yī)院內部對于項目進行三級質控，保障了數據的真實性。

中國中醫(yī)科學院李兵博士講解了《基于多組學網絡的芪蛭通絡方臨床適應癥篩選》，分享了“芪蛭通絡膠囊”治療缺血性腦卒中恢復期（氣虛血瘀證）臨床試驗精準設計思路。

中國中醫(yī)科學院于亞南博士詳細介紹了本項臨床試驗I、II階段的開展過程及試驗結果。試驗數據表明：

（1）芪蛭通絡膠囊在治療第4周、發(fā)病第90天及治療第12周，在改善下肢運動功能障礙方面均優(yōu)于陽性對照藥與安慰劑，療效顯著；

（2）芪蛭通絡膠囊在治療第4周、發(fā)病第90天及治療第12周，在改善語言障礙方面均優(yōu)于陽性對照藥與安慰劑，療效顯著；

（3）芪蛭通絡膠囊在改善日常生活活動能力、上肢運動功能障礙方面與陽性對照藥療效相當，均優(yōu)于安慰劑；

（4）芪蛭通絡膠囊在中醫(yī)證候等方面與陽性對照藥療效相當，均優(yōu)于安慰劑。

作為本次臨床試驗的監(jiān)查方，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司張軒經理介紹了在本試驗實施過程中全過程質量控制等相關內容。

本次臨床試驗歷經八年，在王永炎院士等頂級專家的指導下，在王忠教授領導的中醫(yī)藥科學家的精準設計與組織管理下、在申春悌教授領導的DMC專家監(jiān)督管理下，在振東制藥的大力支持下，在全體臨床研究人員與創(chuàng)立科創(chuàng)監(jiān)查團隊共同努力下，取得了非常滿意的臨床研究成果。

本次臨床試驗總結大會在王永炎院士的悉心教導和殷切期待中圓滿結束。

                          （撰稿：北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司臨床中心總經理李波）