項目經(jīng)理CRC
崗位職責(zé):
臨床試驗管理
1、根據(jù)項目特點,組織成立項目小組;負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)項目小組進(jìn)行項目可行性論證、執(zhí)行相關(guān)的合同內(nèi)容確認(rèn)、項目預(yù)算等項目前期工作;
2、協(xié)助研究者進(jìn)行試驗管理,包括協(xié)調(diào)申報倫理,研究協(xié)議簽署等;
3、領(lǐng)導(dǎo)項目小組完成倫理委員會審核(組長單位及/或參加單位)。
4.工作態(tài)度積極,責(zé)任心強(qiáng);
5.具有良好的外語能力和計算機(jī)能力。
臨床研究協(xié)調(diào)員 CRC(杭州)
崗位職責(zé):
1、協(xié)助研究者進(jìn)行試驗管理,包括項目啟動會議、研究者會議的安排等;
2、協(xié)助完成倫理資料準(zhǔn)備和遞交、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資料備案及合同簽署,獲取倫理批件和回執(zhí)等工作;
3、提醒研究者按照臨床試驗方案要求收集相關(guān)原始數(shù)據(jù),并及時進(jìn)行核對;
4 協(xié)助研究者完成受試者管理工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、獲取知情同意書、提醒受試者訪視日期、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結(jié)果等;
5 協(xié)助研究者完成臨床研究藥物的管理和計數(shù),包括藥物接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,完成相關(guān)記錄,并審核相關(guān)數(shù)據(jù)填寫是否與原始科研病歷一致;
6 協(xié)助研究者完成試驗標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送工作
7 審閱實驗室檢查報告單、受試者日記卡,提醒并與研究者討論潛在的AE或SAE,在規(guī)定時限內(nèi)協(xié)助研究者完成AE信息收集、SAE報告;
8 在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫電子病例報告表及解答相關(guān)質(zhì)疑(需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的除外),并得到研究者的審閱及簽字;
9 協(xié)助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、管理、更新;
10 協(xié)助研究者進(jìn)行試驗相關(guān)物資的管理和計數(shù),包括相關(guān)物資的接收、保存、回收和歸還,并完成相關(guān)記錄;
11 協(xié)調(diào)相關(guān)人員(包括項目經(jīng)理、申辦方、醫(yī)院以及相關(guān)檢查部門等)的中心訪視、質(zhì)控、審核、檢查工作,提前準(zhǔn)備各種文檔資料、預(yù)約檢查地點及相關(guān)參加人員;
12 按照項目進(jìn)展與中心人員及申辦方、公司內(nèi)部等進(jìn)行全面的溝通(郵件、口頭、傳真)并記錄;
13 匯總AE相關(guān)費(fèi)用,收集受試者交通補(bǔ)貼票據(jù)及其他相關(guān)票據(jù);
14 根據(jù)公司的安排,隨時協(xié)助研究者完成臨床試驗的其他相關(guān)工作;
15 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格
1 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè)背景;
2 良好的溝通協(xié)調(diào)能力,踏實、敬業(yè);
3 能熟練應(yīng)用計算機(jī)辦公軟件。
醫(yī)學(xué)經(jīng)理
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)項目背景調(diào)研,檢索相關(guān)文獻(xiàn),匯總項目信息,提供醫(yī)學(xué)支持;
2、完成臨床試驗方案、CRF等相關(guān)材料的起草、修改并最終定稿;
3、參加并輔助項目經(jīng)理召開臨床試驗方案討論會、總結(jié)會等,記錄會議紀(jì)要;
4、根據(jù)項目需求與臨床專家、審評專家進(jìn)行相關(guān)溝通;
5、完成臨床試驗總結(jié)報告;
6、根據(jù)項目需求完成Medical Query、Coding;
7、對公司其他工作給予充分的支持和配合。
任職資格
1、性別不限,年齡25~35歲;
2、碩士以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)(含臨床藥理)、病理生理等相關(guān)專業(yè);
3、1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;
4、英語6級以上,無障礙閱讀英文文獻(xiàn),書寫能力強(qiáng);
5、性格活潑開朗,認(rèn)真負(fù)責(zé),邏輯思維強(qiáng),能適應(yīng)快節(jié)奏與高強(qiáng)度的工作。
高級臨床監(jiān)查員--SCRA
崗位職責(zé):
1、根據(jù)GCP及公司SOP執(zhí)行臨床監(jiān)查工作;
2、確保試驗嚴(yán)格按照方案、GCP及相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行;
3、協(xié)助研究中心解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題;
4.確保研究數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄在病例報告表中;
5.及時全面地向項目經(jīng)理匯報研究中心進(jìn)展情況;
6.協(xié)助研究者及時完成數(shù)據(jù)疑問;
7.及時、完整地收集研究相關(guān)資料;
8.良好的溝通和獨(dú)立組織、主持中心啟動會的能力和經(jīng)驗。
任職資格
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)背景,本科或以上學(xué)歷
2.至少有2年藥企或CRO工作經(jīng)驗
3.有臨床試驗各階段的經(jīng)驗,包括中心啟動,入組,關(guān)閉等
4.非常熟悉ICH GCP和國內(nèi)相關(guān)法規(guī)
5.在協(xié)助下能夠撰寫病歷報告表,知情同意書,方案臨床部分和研究報告臨床部分的初稿
6.良好的分析解決問題能力及人際交往能力
7.良好的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊合作能力
8.適應(yīng)頻繁出